方法
（一）最佳萃取溶媒評估
取本品粉末6份，每份準確稱取0.5 g，置100 mL圓底瓶中，準確加入甲醇、75%甲醇、50%甲醇、乙醇、75%乙醇、50%乙醇各50 mL，加熱迴流處理4小時，冷卻後，以No. 1濾紙過濾，取濾液，濃縮至少量，轉移至10 mL定量瓶中，加入溶媒至刻度，搖勻再過濾(Syringe filter, PTFE 0.22 μm)，即得。每針10 μL注入高效能液相層析儀(HPLC) 以所測得每克重量之標準品人參皂苷Rb1最大波峰面積為最佳西洋參萃取溶媒。
（二）最佳萃取次數評估
準確稱取本品粉末(過第20號篩網)約0.5 g，置100 mL圓底瓶中，準確加入75%甲醇50 mL，加熱迴流處理4小時，冷卻後，以No. 1濾紙過濾，取濾液，濃縮至少量，轉移至10 mL定量瓶中，加75%甲醇至刻度，搖勻再過濾(Syringe filter, PTFE 0.22 μm)，即得。每針10 μL注入HPLC，殘渣部分重複上述方法多次萃取、進樣，直到指標成分被萃取完全，並選出最佳萃取次數。
（三）對照標準品溶液
準確稱取標準品人參皂苷Rb1 2.0 mg，加1 mL的75%甲醇製成每1 mL含人參皂苷Rb1 2000 μg的標準品儲備溶液，並以75%甲醇稀釋至500 μg/mL製成對照標準品溶液。
（四）檢品溶液
準確稱取本品粉末(過第20號篩網)約0.5 g，置100 mL圓底瓶中，準確加入75%甲醇50 mL，加熱迴流處理4小時，冷卻後，以No. 1濾紙過濾，取濾液，殘渣部分重複提取1次，合併濾液，轉移至200 mL之圓底瓶中，濃縮至少量，轉移至10 mL定量瓶中，加75%甲醇至刻度，搖勻再過濾(Syringe filter, PTFE 0.22 μm)，即得。
（五）測定法
分別準確吸取對照標準品溶液、檢品溶液10 μL，注入HPLC，測定，用標準曲線分別計算溶液中人參皂苷Rb1的含量，即得。
（六）檢量線
準確吸取人參皂苷Rb1標準品儲備溶液適量(2000 μg/mL)，以75%甲醇稀釋成含人參皂苷Rb1分別為2000、1400、1000、500、200、100 μg/mL的標準品溶液。以上溶液各取10 μL分別注入HPLC進行定量分析，利用標準品之波峰面積(y軸)和標準品之濃度(x軸)進行線性回歸，並求得檢量線之方程式y = ax + b與相關係數R2。
（七）精密度試驗
以人參皂苷Rb1為500 μg/mL之對照標準品溶液連續進樣5針，以人參皂苷Rb1的波峰面積為指標，求出相對標準差。
（八）重複性與穩定性試驗
1. 重複性：取同一批市售西洋參粉末，依西洋參檢品溶液製備方法平行製備5份西洋參檢品溶液，進樣測定，以人參皂苷Rb1的含量(%)為指標，求出相對標準差。
2. 穩定性：取同一批市售西洋參粉末，依西洋參檢品溶液製備方法製備西洋參檢品溶液，分別在0、2、4、8、16、24小時進樣測定，以人參皂苷Rb1的波峰面積為指標，求出相對標準差。
（九）偵測極限與定量極限試驗
1. 偵測極限(Limit of Detection, LOD)：將已知濃度之標準品溶液不斷稀釋，並以訊號雜訊比為≧3:1時之濃度，作為偵測極限估計值。
2. 定量極限(Limit of Quantitation, LOQ)：將已知濃度之標準品溶液不斷稀釋，並以訊號雜訊比為≧10:1時之濃度，作為定量極限估計值。
（十）添加回收率試驗
取已知人參皂苷Rb1含量的西洋參藥材粉末5份，每份準確稱取約0.25 g，分別加入人參皂苷Rb1 6.0 mg，並按檢品溶液製備方法操作測定。 |
